Blog

May 26, 2023

La FDA aprueba más

por: GEOFF MULVIHILL, Associated Press Publicado: 29 de marzo de 2023 / 03:04 p. m. EDT Actualizado: 29 de marzo de 2023 / 04:15 p. m. EDT (AP) — La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. aprobó el miércoles la venta del medicamento líder

por: GEOFF MULVIHILL, Associated Press

Publicado: 29 de marzo de 2023/03:04 p.m.EDT

Actualizado: 29 de marzo de 2023/04:15 p.m.EDT

(AP) — ElAdministración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.El miércoles aprobó la venta de la versión líder de naloxona sin receta, lo que encamina el fármaco para revertir las sobredosis a convertirse en el primer fármaco de tratamiento de opioides que se vende sin receta.

Es una medida que algunos defensores han buscado durante mucho tiempo como una forma de mejorar el acceso a un medicamento que salva vidas, aunque el impacto exacto no quedará claro de inmediato.

He aquí un vistazo a los problemas involucrados.

El aerosol nasal aprobado de Emergent BioSolutions, con sede en Gaithersburg, Maryland, es la forma más conocida de naloxona.

Puede revertir las sobredosis de opioides, incluidas drogas ilícitas como la heroína y el fentanilo, y versiones recetadas que incluyen la oxicodona.

Hacer que la naloxona esté disponible más ampliamente se considera una estrategia clave para controlar la crisis de sobredosis en todo el país, que se ha relacionado con más de100.000 muertes en EE. UU. al año . La mayoría de esas muertes están relacionadas con los opioides, principalmente versiones sintéticas potentes como el fentanilo, que pueden requerir múltiples dosis de naloxona para revertirse.

La droga se ha distribuido a la policía y otros socorristas en todo el país.

Los defensores creen que es importante llevar naloxona a las personas que tienen más probabilidades de sufrir sobredosis, incluidas las personas que consumen drogas y sus familiares.

La decisión "representa un enfoque decisivo, práctico y humano para ayudar a las personas y aplanar la curva de muertes por sobredosis", afirmó Chuck Ingoglia, del Consejo Nacional para el Bienestar Mental, en un comunicado.

Narcan estará disponible sin receta a finales del verano, dijo la compañía.

Otras marcas de naloxona y formas inyectables aún no estarán disponibles sin receta, pero podrían estarlo pronto.

Varios fabricantes de naloxona genérica fabricada de manera similar a Narcan ahora deberán presentar solicitudes para cambiar sus medicamentos sin receta como parte de un requisito de la FDA.

La organización sin fines de lucro Harm Reduction Therapeutics Inc., que cuenta con financiación del fabricante de OxyContin, Purdue Pharma, ya tiene una solicitud ante la FDA para distribuir su versión de naloxona en aerosol sin receta.

Incluso antes de la acción de la FDA, las farmacias podían vender naloxona sin receta porque los funcionarios de todos los estados lo habían permitido.

Pero no todas las farmacias lo venden. Y los compradores tienen que pagar el medicamento, ya sea con un copago del seguro o por el precio minorista total. El costo varía, pero dos dosis de Narcan suelen costar alrededor de $50.

La droga también es distribuida por organizaciones comunitarias que atienden a personas que consumen drogas,aunque no es de fácil accesoa todo aquel que lo necesite.

Emergent no ha anunciado su precio y aún no está claro si las aseguradoras seguirán cubriéndolo como medicamento recetado si está disponible sin receta.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, alentó en un comunicado a Emergent a poner el medicamento a disposición “a un precio asequible”.

Esto allana el camino para que Narcan esté disponible en lugares sin farmacias: tiendas de conveniencia, supermercados y minoristas en línea, por ejemplo.

José Benítez, director ejecutivo principal de Prevention Point Philadelphia, una organización que intenta reducir el riesgo de las personas que consumen drogas con servicios que incluyen la entrega gratuita de naloxona, dijo que podría ayudar mucho a las personas que no buscan servicios o que viven en lugares donde no están disponibles.

Ahora, dijo, a algunas personas les preocupa obtener naloxona en las farmacias porque sus aseguradoras sabrán que la obtienen.

“Ponerlo en los estantes permitirá que la gente simplemente lo recoja, sin que se le asigne un estigma”, dijo.

Pero queda por ver cuántas tiendas lo venderán y cuáles serán los precios. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU., que ahora cubren la naloxona recetada para las personas incluidas en los programas de seguro gubernamentales, dicen que la cobertura de la naloxona de venta libre dependería del programa de seguro. Los centros no han dado ninguna orientación oficial.

Maya Doe-Simkins, codirectora de Remedy Alliance/For The People, que se lanzó el año pasado para proporcionar naloxona a bajo costo (y a veces gratuita) a organizaciones comunitarias, dijo que su grupo continuará distribuyendo naloxona inyectable.

Emergent tuvo que realizar un estudio para examinar si personas no capacitadas podían seguir instrucciones para usar Narcan.

El mes pasado, un panel de expertos de la FDA votó a favor de que el medicamento esté disponible sin receta, a pesar de los numerosos errores en el uso del dispositivo informados en el estudio de la compañía. La FDA sugirió a Emergent que hiciera varios cambios en la forma en que se mostrarán las instrucciones en el empaque y dijo que el dispositivo se puede usar de manera segura “sin la supervisión” de un trabajador de la salud.

Keith Humphreys, un experto en adicciones de la Universidad de Stanford, dijo que uno de los beneficios de tener farmacéuticos involucrados en la dispensación de la droga es que pueden mostrar a los compradores cómo usarla. Una cosa clave que se debe recordar a la gente: llamar a una ambulancia para la persona que recibe naloxona después de haberla administrado.

También dijo que se teme que si el medicamento no es rentable como opción de venta libre, el fabricante podría dejar de producirlo.

___

El escritor de AP Health Matthew Perrone contribuyó a esta historia.

___

El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Grupo de Medios Educativos y Científicos del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.

Copyright 2023 Nexstar Media Inc. Todos los derechos reservados. Este material no puede publicarse, transmitirse, reescribirse ni redistribuirse.